駕駛人體檢機通過醫(yī)療二級器械注冊質量管理體系檢測
10月19日,神盾衛(wèi)民駕駛人體檢機全部通過廣東省藥品監(jiān)督管理局二級醫(yī)療器械注冊質量管理體系檢測。
( 駕駛人體檢機 )
此次通過檢查的產品為神盾衛(wèi)民駕駛人體檢機。審核組依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》審核準則,分別對神盾衛(wèi)民的機構與人員、廠房與設施、生產設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制及不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面結合生產、工作現(xiàn)場,進行了認真細致地審核。
審核組通過和領導層交談,檢查了職能部門的管理情況;通過現(xiàn)場查閱文件、詢問、觀察、記錄抽樣等方法,收集了大量客觀的證據(jù),并從質量目標的實現(xiàn)、資源配備、體系運行和持續(xù)改進等方面對公司質量管理體系運行的有效性給予了客觀評價和充分肯定。
同時也指出了一些管理細節(jié)上的不足之處,并對這些細節(jié)提出了更高的目標和要求。經現(xiàn)場檢測,審核專家一致認為神盾衛(wèi)民自主研發(fā)的駕駛人體檢機生產符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求,并現(xiàn)場予以檢測通過。
此次駕駛人體檢機醫(yī)療器械注冊質量管理體系的審核通過意味著我司已具備持續(xù)生產和提供高品質、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產品,并且在產品設計開發(fā)、生產和銷售層面已達到標準。神盾衛(wèi)民系統(tǒng)化、科學化、規(guī)范化的管理,能夠穩(wěn)定提供滿足多種類型客戶需求的工業(yè)級別高品質穩(wěn)定產品。
神盾衛(wèi)民作為國家級高新技術企業(yè)、國家級“專精特新”企業(yè),擁有100+ 發(fā)明專利,擁有專業(yè)創(chuàng)新研發(fā)實戰(zhàn)團隊,在交警的系列產品中,產品的創(chuàng)新性,質量的穩(wěn)定性,一直走在全國同行的前茅。特別是在ODM的產品中,得到了委托用戶的一致好評。
未來,神盾衛(wèi)民將不忘初心,用心做價格厚道、用戶放心的高品質產品。在競爭中不詆毀對手,不貶低同行,不辜負客戶,不夸大宣傳,繼續(xù)推進智能制造,深耕拍照體檢領域、拓寬產品線、嚴謹把控產品質量,持續(xù)完善管理體系,提供更多符合標準化、規(guī)范化、國際化的高質量的創(chuàng)新產品與服務,讓同行認可、讓對手敬佩、讓客戶滿意、讓合作伙伴共贏,為社會創(chuàng)造更多價值。